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生物藥肝素**納入國采,市場影響幾何?

2023-08-01

近日,第八批國采中選結果正式公布,此次國采共涉及40個大品種,覆蓋抗感染、抗血栓、高血壓等治療領域。其中,生物藥肝素產品**被納入國采。國產替代化邏輯延續,**肝素類藥物市場競爭格局又將如何重新洗牌?無論是中標企業還是尚未進入集采的企業,如何應對未來的市場變化?自胰島素被納入第六批國采以來,生物藥國采步履加快,未來,是否會有更多的生物藥被納入國采?

肝素類產品中標情況

資料來源:上海陽光醫藥采購網

從“一家獨大”到“春秋戰國”

肝素是一種高度硫酸化的糖胺聚糖,由肝素原料藥經純化獲得。對肝素產業鏈進行分析,肝素粗品通過健康生豬的豬小腸黏膜吸附提取獲得,肝素粗品經加工純化得到肝素原料藥,基于肝素原料藥進一步制備標準肝素,低分子肝素由標準肝素通過化學或酶促方法裂解獲得。標準肝素和低分子肝素在分子大小、作用機制、副作用等方面均有差異。標準肝素的平均分子量約為12000-16000Da,低分子肝素的分子量一般小于4000-6000Da。此次被納入國采的肝素類產品依諾肝素和那屈肝素均為低分子肝素。

肝素產業鏈圖譜

資料來源:中航證券

依諾肝素是低分子肝素產品中臨床應用最廣泛、市場規模**的品種。目前,主要用于治療血栓、肺栓塞及心肌梗塞,依諾肝素在腫瘤、抗病毒、**癥以及抗糖尿病相關并發癥血栓形成中的臨床應用空間亦不容小覷。

依諾肝素應用領域廣泛

資料來源:公司官網

近年,依諾肝素市場規??焖僭鲩L,中國公立醫療機構終端銷售額從2016年的10億元增長至2021年的超過28億元,年復合增長率高達21%。從競爭程度來看,**依諾肝素市場已形成“1+12”格局。原研企業賽諾菲一家獨大,擁有45%市場份額,此外,目前**共有12家企業已通過一致性評價,市場競爭頗為激烈。

2022年H1依諾肝素公立醫院渠道市場競爭格局

資料來源:中航證券,上海陽光醫藥采購網,作者整理

備注:紅色柱表示本次集采中標企業

那屈肝素的市場規模略小于依諾肝素,2021年公立醫療機構終端的銷售額約27億元。原研企業為Aspen,市場占有率達30%。那屈肝素在**有那屈肝素鈣注射液、注射用那屈肝素鈣兩種制劑,其中注射用那屈肝素鈣僅東誠藥業和兆科藥業通過一致性評價;那屈肝素鈣注射液有7家企業通過一致性評價,分別為東誠制藥、健友股份、常山藥業、紅日藥業、千紅制藥、兆科藥業、賽保爾生物藥業。

2022年H1那屈肝素公立醫院渠道市場競爭格局

資料來源:中航證券,上海陽光醫藥采購網,藥監局,作者整理

備注:紅色柱表示本次集采中標企業

此次國采,依諾肝素方面,原研企業賽諾菲出局;中標企業中,辰欣藥業、山東新時代、紅日藥業尚未進行市場銷售,蘇州二葉、千紅制藥、華潤雙鶴目前的市場規模過小。即使在國采中分得一杯羹,但在生產技術水平、產能、品牌美譽度、院內認可度等方面,大型跨國藥企顯然具備明顯優勢。依諾肝素能否真正實現進口替代猶未可知,本土企業試圖改變市場競爭格局,仍有很長的路要走。

那屈肝素方面,國產替代效應已有所顯現,國采因素驅動下,龍頭企業東誠藥業、健友股份有望從激烈的市場競爭中脫穎而出。

創新,重中之重

對于藥企而言,若無法進入國采,可能意味著將失去部分的院內市場份額;但若進入國采,如何平衡降價以兼顧市場份額與企業利潤率成為難題。

在國采政策背景下,加速產品創新研發和上市,是重中之重。

以海普瑞為例,其主要經營業務覆蓋肝素產業鏈,2021年,肝素產業鏈實現銷售收入54億元,占其總營收的84%,主要產品打通肝素全產業鏈,包括肝素原料藥、依諾肝素鈉原料藥、肝素鈉注射液,依諾肝素鈉制劑,其中依諾肝素鈉制劑實現銷售收入達26億元。

左手“大藥”,右手“新藥”,除了夯實自身在肝素領域的競爭優勢,近年來,海普瑞正嘗試從仿制藥到自主創新的跨越。

基于肝素產業鏈的優勢,海普瑞正在布局肝素衍生物H1710的創新藥研發,H1710是一種乙酰肝素酶抑制劑,乙酰肝素酶是體內**能降解硫酸乙酰肝素的內切酶,H1710 顯示出對乙酰肝素酶高度的抑制活性,通過靶向乙酰肝素酶,競爭性的抑制乙酰肝素酶對硫酸乙酰肝素的切割,從而降低腫瘤組織中的膠原沉積,減少腫瘤血管生長,達到**生長和轉移的效果。目前,H1710尚處于IND階段。

H1710作用機制

資料來源:海普瑞H股招股說明書

加速生物藥國采,勢在必行

生物藥雖然在**起步較晚,但近年來發展迅猛,生物藥的市場份額持續攀升(由8%增長至14%),2022年銷售增速高達11%,遠遠高于化學藥和中成藥的增速??鼓[瘤抗體類藥物市場需求龐大,生物藥市場地位不斷攀升。

公立醫療終端各類藥品銷售額占比及增速情況

資料來源:公開資料,作者整理

生物類似藥的獲批速度也駛入快車道,幾個**明星產品在**已遍地開花。就在今年,正大天晴的貝伐珠單抗和海正生物的曲妥珠單抗獲批上市。目前,**已上市的生物類似藥主要有貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、地舒單抗和英夫利西單抗。其中,貝伐珠單抗和阿達木單抗分別有9款和6款產品獲批上市,市場競爭充分,遠超帶量采購的“至少3家企業”的前提。

**已上市的生物類似藥情況

資料來源:公司官網,藥監局,作者整理

根據梳理可知,復宏漢霖憑借4款產品成為**獲批生物類似藥最多的企業,山東博安和玉溪嘉和分別是****獲批地舒單抗和英夫利西單抗類似藥的企業。

伴隨**越來越多生物類似藥獲批上市,未來也會有更多品種的生物類似藥符合國采的要求。國采深度和廣度進一步擴大,更多生物藥被納入國采,已箭在弦上。

肝素類產品被納入集采,無疑是有助于國產替代和完善肝素類產品價格體系,其核心始終是實現醫保、臨床和企業的三方共贏。生物藥也不再是國采的禁區,將更多的生物藥納入國采已近在咫尺。

參考資料

1.上海陽光醫藥采購網,藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,藥監局

2.公司官網

3.《胰島素集采落地,國產替代加速進行》,華泰證券,2021年

4.《肝素產業鏈龍頭,CDMO+創新藥未來可期》,西南證券,2022年

5.《第八批國采如期推進,肝素**納入集采范圍,國產替代邏輯延續》,中航證券,2022年

文章來源:藥渡仿制 公眾號

文章原創作者:洛洛長風

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